Gevaarlijke beademings- en slaapapneu-apparaten: hoe zit het juridisch?

Op 14 juni deed Philips een wereldwijde waarschuwingsmededeling uitgaan met betrekking tot de geluidswerende schuimlaag in beademings- en slaapapneu-apparaten. Er werd gewaarschuwd voor 2 gevaren: het schuim kan verbrokkelen waardoor patiënten schuimdeeltjes kunnen binnenkrijgen en er kunnen chemicaliën vrijkomen. Deze problemen kunnen volgens Philips leiden tot ernstig en levensbedreigend letsel en permanente beschadigingen. Naast binnengekomen klachten als hoofdpijn, luchtwegirritatie, druk op de borst en bijholteontsteking zou blootstelling kankerverwekkend kunnen zijn. Gebruikers werden verzocht onmiddellijk contact op te nemen met hun arts. In de Verenigde Staten zijn al meerdere rechtszaken gestart, mede door gebruikers met nier-, neus- en longkanker. 

Op de Nederlandse markt bevinden zich zo’n 85.000 getroffen apparaten. Een deel van de apparaten wordt vervangen door een ander type, bij de overige apparaten vervangt Philips het schuim. Begrijpelijkerwijs is er ook in Nederland bezorgdheid. Ook SAP Advocaten is benaderd met de vraag welke rechten gebruikers van de getroffen apparaten nu hebben. 

Productaansprakelijkheid en bewijs 

Een producent is aansprakelijk voor de schade die wordt veroorzaakt door een gebrek in het product. Een product is gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die je daarvan mag verwachten, dus wanneer het bij normaal gebruik een risico op schade in het leven roept. De gebruiker van het product moet bewijzend dat er een gebrek is in het product en dat dit schade heeft veroorzaakt (art. 6:185 – 6:188 BW). 

Het is voor individuele gebruikers van een beademings- of slaapapneu-apparaat echter moeilijk om aan te tonen dat het product gebrekkig is, nu niet goed te beoordelen is of in het apparaat schuimdeeltjes zijn verbrokkeld en/of dat er chemicaliën zijn vrijgekomen. Ook is het moeilijk om aan te tonen dat het apparaat schade heeft veroorzaakt, mede omdat deze schade zich mogelijk nog niet heeft geopenbaard.

Het is echter niet altijd nodig om te bewijzen dat het individuele product een gebrek vertoont. Volgens het Europese Hof van Justitie kan een product onder voorwaarden al worden gezien als gebrekkig als de serie waar het toe behoort een potentieel gebrek vertoont. Dan al kan een producent verplicht zijn de schade, waaronder het voorkomen van mogelijke gezondheidsschade, te vergoeden.

Arrest Hof van Justitie 

In 2015 sprak het Hof van Justitie uit dat alle individuele pacemakers en defibrillatoren van een bepaald type gebrekkig waren, omdat ze behoorden tot een productenserie die een potentieel gebrek vertoonde. Producent Boston Scientific Medizintechnik moest de kosten van verwijdering en vervanging van de hele serie vergoeden, ook zonder dat was komen vast te staan dat het individuele product daadwerkelijk een gebrek bevatte. Volgens het Hof van Justitie is de veiligheid die van deze medische hulpmiddelen mag worden verwacht namelijk bijzonder hoog, gelet op de functie ervan en de bijzondere kwetsbare positie van de patiënten die ze gebruiken. Daarnaast is de potentiële schade buitengewoon ernstig wanneer een pacemaker of defibrillator een gebrek vertoont. Het gebrek bestaat niet uit een fout in het individuele product, maar uit het feit dat het product niet de veiligheid biedt die je mag verwachten. Omdat elk exemplaar automatisch gebrekkig was moest de producent alles vergoeden wat noodzakelijk was om de schadelijke gevolgen te verhelpen, waaronder de kosten van vervanging.

Gelijkenissen

Hoewel het disfunctioneren van een beademings- of slaapapneu-apparaat niet één op één te vergelijken is met een disfunctionerende pacemaker, zijn er wel gelijkenissen. Het gaat eveneens om een medisch hulpmiddel, waarvoor hoge veiligheidseisen gelden en waarbij patiënten in een kwetsbare situatie zijn. Daarnaast is de potentiële schade bij de beademings- of slaapapneu-apparaten ook buitengewoon ernstig; Philips geeft zelf aan dat de problemen levensbedreigend kunnen zijn en kunnen leiden tot ernstig letsel en permanente beschadigingen. Mogelijk blijken de schadelijke gevolgen pas over tientallen jaren. Het vervelende is dat bepaalde rechten van gebruikers vervallen binnen 10 jaar nadat het product op de markt is gebracht (zie art. 6:191 lid 2 BW). 

Het is dan ook te begrijpen dat gebruikers van deze producten zich onveilig voelen en wensen dat er snel duidelijkheid komt. Philips is verantwoordelijk voor dit onveilige gevoel, en het zou gerechtvaardigd zijn wanneer Philips het onveilige gevoel en potentiële gezondheidsschade zoveel mogelijk voorkomt en verhelpt. Dit zou kunnen door op verzoek van de gebruikers een onafhankelijk onderzoek van het individuele apparaat te vergoeden. Een andere mogelijkheid is het vergoeden van een gezondheidsonderzoek.

SAP Advocaten zoekt momenteel voor een groep gedupeerden uit wat de mogelijkheden zijn. Wilt u dat wij contact met u opnemen? Vul dan dit formulier in. 

Contactpersonen: Saskia de Groot en Mark de Hek