De PIP-affaire draait om de Franse producent van siliconen borstimplantaten Poly Implant Prothese (PIP), die op grote schaal fraude pleegde door industriële silicone-gel te gebruiken bij de vervaardiging van borstimplantaten. De patiënten hebben op verschillende manieren geprobeerd om de schade te verhalen op de partijen die betrokken waren bij de productie, verspreiding en plaatsing van de PIP-implantaten. In Nederland zijn er procedures geweest tegen artsen en ziekenhuizen, waarbij het vraagstuk was of de artsen en/of ziekenhuizen aansprakelijk gesteld zouden kunnen worden, door het gebruik van gebrekkige PIP-implantaten. In de rechtspraak werd de afgelopen jaren wisselend geoordeeld ten aanzien van deze aansprakelijkheid.
Vaststelling ongeschiktheid
Eerder dit jaar, op 19 juni 2020, verscheen een arrest van de Hoge Raad, waarin de Hoge Raad antwoord geeft op de vraag of het gebruik van een PIP implantaat door een arts/ziekenhuis leidt tot aansprakelijkheid van de arts/het ziekenhuis voor schade die de patiënt lijdt door de PIP implantaten.
De Hoge Raad oordeelde allereerst dat voor de vaststelling van de ongeschiktheid van PIP-implantaten, onderscheid moet worden gemaakt tussen implantaten die industriële silicone-gel of medicinale gel bevatten. PIP fraudeerde namelijk op willekeurige wijze met de samenstelling van silicone-gel. Sommige batches bevatten medicinale gel, waar andere gevuld waren met een industriële silicone-gel of een mix van deze twee gels. In deze PIP-zaak oordeelde de Hoge Raad dat er sprake is van een tekortkoming, als het PIP-implantaat gevuld was met deze industriële silicone-gel. Een met industriële silicone-gel gevuld implantaat was namelijk volgens de op het moment van gebruik ervan heersende medische inzichten ongeschikt en voldeed niet aan de geldende wettelijke normen.
Scheuren en lekken
Naast de met industriële siliconen gevulde PIP-implantaten, zijn er ook implantaten in omloop met een verhoogde kans op scheuren en lekken. De Hoge Raad oordeelde dat deze implantaten een tekortkoming opleveren, behalve als een implantaat ten tijde van behandeling ‘state of the art’ was en voldoet aan de wettelijke normen. Voor deze groep geldt dat afzonderlijk moet worden beoordeeld of het geplaatste implantaat een verhoogde kans op lekken of scheuren had in vergelijking met soortgelijke implantaten. Met een verhoogde kans bestaat er in principe een tekortkoming, tenzij de hulpverlener aantoont dat het implantaat ten tijde van gebruik naar de medische inzichten van destijds ‘state of the art’ was. Met andere woorden, de arts mocht op goede gronden gebruik maken van de PIP-implantaten, waarbij de negatieve eigenschappen pas later aan het licht kwamen.
Het gebruik van een PIP-implantaat gevuld met industriële silicone-gel levert dus een tekortkoming op. Zo ook een PIP-implantaat zonder industriële siliconen, als dit implantaat een verhoogde kans had op scheuren en lekken en niet ‘state of the art’ was.
Hulpverlener niet aansprakelijk
Belangrijk is dan het oordeel van de Hoge Raad, ten aanzien van de vraag of die tekortkoming vervolgens kan worden toegerekend aan de hulpverlener. Deze vraag beantwoordt de Hoge Raad ontkennend. De Hoge Raad vindt toerekening van het risico dat gepaard ging met de PIP-implantaten aan de hulpverlener in dit geval namelijk niet redelijk. De Hoge Raad weegt bij deze beslissing mee, dat in het geval van de PIP implantaten sprake was van grootschalige fraude, welk voor de hulpverleners niet bekend was. Bovendien acht de Hoge Raad van belang dat ziekenhuizen zich slechts beperkt kunnen verzekeren tegen dergelijk risico en bovendien geen mogelijkheid meer hebben tot regres nu zowel de leverancier als importeur failliet zijn.
Nu het risico niet aan de hulpverlener kan worden toegerekend, is de hulpverlener die PIP implantaten heeft gebruikt bij een medische behandeling daarvoor niet aansprakelijk. Het risico van de PIP-implantaten en de schade als gevolg daarvan blijft daarmee bij de individuele patiënt liggen. Zij kunnen hun schade niet verhalen op de hulpverlener die destijds de PIP-implantaten heeft geplaatst.
En nu?
Met de uitspraak van de Hoge Raad beschikt de praktijk over een duidelijk oordeel ten aanzien van de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor schade als gevolg van PIP-implantaten. De PIP-implantaten betrof evenwel een bijzonder geval, juist nu daarbij op grote schaal is gefraudeerd. Dit heeft ook in belangrijke mate bijgedragen aan het oordeel van de Hoge Raad.
Helaas gaat de Hoge Raad in haar arrest niet nader in op de toerekening van tekortkomingen door het gebruik van andere medische hulpzaken. De verwachting is dan ook dat er in de praktijk toch ruimte blijft voor discussie over de vraag of een tekortkoming door het gebruik van een gebrekkig medisch hulpmiddel in een specifiek geval aan de hulpverlener kan worden toegerekend. De rechtspraak zal hierin zijn weg moeten vinden.
Voor patiënten die schade lijden als gevolg van PIP-implantaten is met de uitspraak van de Hoge Raad van 19 juni 2020 de weg om schade te verhalen bij de arts/het ziekenhuis nu definitief afgesloten. Er loopt momenteel nog wel een procedure in Frankrijk tegen keuringsinstituut TUV Rheinland. SAP advocaten staat een grote groep vrouwen bij in die procedure. (Een mogelijkheid om hierbij nog aan te sluiten is er op dit moment niet).
Annotatie June van Oers
Bovenstaand is een korte samenvatting van de uitgebreide annotatie die SAP-advocaat June van Oers schreef voor GZR Gezondheidsrecht updates, deze lees je hier.
