De (eerste) positieve effecten van de PIP affaire
Vaak hoor je dat het aansprakelijkheidsrecht meerdere functies vervult. Niet alleen de functie van het vergoeden van de schade, maar ook de functie van ‘correctie mechanisme’. Daar waar de markt steken laat vallen zorgt (de dreiging van) het aansprakelijkheidsrecht voor aanpassing. Zo’n aanpassing lijkt nu aan de orde als gevolg van de PIP affaire.
Wat was er ook alweer aan de hand met de PIP-implantaten? Eind jaren ’90 van de vorige eeuw bracht het Frans bedrijf Poly Implant Prothese (PIP) borstimplantaten op de markt. Wereldwijd verkocht dit bedrijf honderdduizenden van deze implantaten. Wat de ontvangers niet wisten was dat het bedrijf goedkope industriële – en voor de volksgezondheid schadelijke – siliconengel in deze implantaten stopte. Puur en alleen om de winst te maximaliseren.
Het duurde maar liefst 10 jaar voordat PIP door de mand viel. De grote vraag was natuurlijk hoe dit kon. Implantaten worden gezien als medische hulpmiddelen en mogen niet zomaar op de Europese markt worden gebracht. Voordat ze op de markt worden toegelaten moet de klinische veiligheid en effectiviteit van het implantaat worden beoordeeld. Pas als het implantaat aan alle veiligheidseisen voldoet, krijgt het implantaat een zogenaamde “CE”-keurmerk. De PIP implantaten kregen 10 jaar lang ten onrechte het CE- keurmerk en konden zodoende ongestoord op de Europese markt worden gebracht.
Het Europese keuringssysteem faalde dus jammerlijk bij de PIP-implantaten. In ieder geval liet de hoofdverantwoordelijke, het keuringsinstituut TUV Rheinland, grote steken vallen. Dat is dan ook de belangrijkste reden waarom er nu een procedure loopt tegen dit keuringsinstituut in Frankrijk. SAP Advocaten doet met 168 Nederlandse vrouwen mee met deze procedure.
De PIP-affaire is niet onopgemerkt gebleven in ‘Brussel’. Nu het keuringssysteem niet in staat is geweest om de criminele praktijken van PIP tegen te gaan moet het op de schop. Inmiddels heeft het Europese parlement recent ingestemd met een concept wetsvoorstel. In dit voorstel wordt ondermeer gepleit voor één centraal controle orgaan dat alle medische hulpmiddelen zal keuren. Vooruitlopend op het wetsvoorstel hebben de lidstaten alvast maatregelen getroffen. Zo kunnen de huidige keuringsinstanties ongevraagd en vaker een bezoek brengen aan de fabrikant van medische hulpmiddelen. Ook worden de keuringsinstanties beter gecontroleerd door de overheden.
De eerste resultaten van deze nieuwe maatregelen zijn er. Meerdere keuringsinstanties mogen geen CE-keurmerken meer uitdelen en een aantal reeds uitgegeven CE-certificaten is ingetrokken. Hoewel het fijn is dat er nu maatregelen zijn getroffen is het jammer te moeten constateren dat dit pas gebeurd nadat de PIP-affaire een feit is en het aansprakelijkheidsrecht zijn corrigerende rol heeft moeten vervullen.