CE-keurmerken en medische hulpmiddelen. Maar wat als het product onveilig blijkt?

Welke verplichtingen heeft een aangemelde instantie op grond van richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen?

De PIP affaire heeft veel opschudding veroorzaakt. Niet alleen vanwege van de mogelijke gezondheidsklachten als gevolg van de siliconen borstimplantaten. Het bracht ook veel vragen naar de verplichtingen van partijen die betrokken zijn bij het proces van productie, controle en plaatsing van de implantaten. Onlangs gaf de Advocaat-Generaal van het Europees Hof van Justitie zijn mening over de verplichtingen en aansprakelijkheid van keuringsinstanties van medische hulpmiddelen. Voor de PIP kwestie interessant omdat de vraag naar de aansprakelijkheid van keuringsinstantie TÜV ook nog ligt bij de nationale rechter in Frankrijk.

De feiten

Elisabeth Schmitt kreeg op 1 december 2008 borstimplantaten die waren geproduceerd door het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP). TÜV was in de periode waarin de geplaatste implantaten zijn geproduceerd, de ‘aangemelde instantie’, die door de fabrikant was aangewezen om de producten te voorzien van een CE keurmerk. Nadat bekend werd dat PIP bij de productie van borstimplantaten laagwaardige industriesiliconen heeft gebruikt, heeft mevrouw Schmitt haar borstimplantaten in 2012 laten verwijderen. Schmitt vordert dan schadevergoeding van TÜV Duitsland. Zij stelt dat het bedrijf door inzage in de leveringscertificaten en facturen die in bezit van de fabrikant waren, had kunnen weten dat niet werd gewerkt met goedgekeurde (medische) siliconen. In lagere instanties zijn haar vorderingen afgewezen. De Bundesgerichtshof (de hoogste federale rechter in Duitsland – waar Schmitt beroep heeft ingesteld) heeft twijfels over de uitlegging van het Europees recht voor de beslechting van de zaak, en heeft daarom via prejudiciële vragen het Europees Hof om nadere uitleg gevraagd.

De prejudiciële vragen

Met de prejudiciële verwijzing wordt het Europees Hof gevraagd om opheldering over de mate waarin een aangemelde instantie (zoals TÜV) op basis van richtlijn 93/42 (betreffende medische hulpmiddelen) aansprakelijk kan zijn jegens derden die schade hebben geleden doordat deze instantie de verplichtingen die volgens deze richtlijn op haar rusten niet is nagekomen. Ook wordt het Hof gevraagd duidelijkheid te geven over de verplichtingen van een aangemelde instantie bij de uitoefening van haar taken, op basis van deze richtlijn. Het Europees Hof heeft nog geen beslissing gegeven. Wel werd inmiddels de mening gepubliceerd van de Advocaat Generaal.

Conclusie Advocaat-Generaal

De A-G beantwoordt allereerst de vraag of een aangemelde instantie rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn richting patiënten die schade hebben geleden. Het antwoord van de A-G luidt bevestigend. De A-G wijst erop dat het Hof reeds eerder heeft geoordeeld dat de richtlijn naast bescherming van de gezondheid, ook bescherming van personen tot doel heeft. Gelet op het hoge beschermingsniveau dat de richtlijn beoogt te bieden en de risico’s verbonden aan de hulpmiddelen die zij moeten onderzoeken, is het volgens de A-G gerechtvaardigd dat deze instanties aansprakelijk moeten kunnen worden gehouden voor tekortkomingen in hun verplichtingen, met dien verstande dat het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het is aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.

Met de tweede vraag wordt verduidelijking gevraagd van de taken van een aangemelde instantie. Moet een instantie bijvoorbeeld hulpmiddelen en documenten onderzoeken, of onaangekondigde inspectiebezoeken afleggen? De A-G merkt op dat, hoewel met de richtlijn een hoog beschermingsniveau wordt beoogd, het doel van de richtlijn niet is om absolute bescherming te bieden. Het systeem van CE-markering is dan ook geen garantie voor een veilig product.

Desalniettemin is het de taak van de aangemelde instantie om vast te stellen of een afgegeven verklaring nog van kracht kan blijven. Volgens de A-G moeten de aangemelde instanties ‘met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid’ optreden. Zij moet daarom beschikken over een passende mate van beoordelingsvrijheid en hebben de verplichting om met alle nodige zorgvuldigheid te handelen.

Wat nu als een aangemelde instantie ervan op de hoogte is dat een medisch hulpmiddel mogelijk is beschadigd? Dan dient de aangemelde instantie wel op te treden. De betreffende fabrikant is in dat geval ook verplicht volledige medewerking te verlenen.

De A-G meent dat het Europees Hof geen algemene richtsnoeren kan geven om te beoordelen of een aangemelde instantie verplicht is om onderzoek uit te voeren. Beantwoording van de vraag wat een zorgvuldig handelende aangemelde instantie in een specifiek geval had moeten ondernemen, is aan de nationale rechter voorbehouden en moet per specifiek geval worden beoordeeld. Dit geldt ook voor de vraag of een aangemelde instantie onaangekondigde inspectiebezoeken had moeten brengen. De feiten van het geval zullen bij de beoordeling van de nationale rechter dan ook doorslaggevend zijn voor de vraag of de aangemelde instantie aan haar verplichtingen heeft voldaan. Heeft zij dit niet? Dan kan zij dus aansprakelijk zijn voor schade die patiënten daardoor hebben geleden.